章程

第一章 總則

第一條 為了保護臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會的組織和運作，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局“藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范”、“醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范”、“藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則”、 “涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法”、“涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設(shè)指南”等，制定本章程。

第二條 倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學(xué)性、倫理性進(jìn)行審查，確保受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強公眾對臨床研究的信任和支持。

第三條 倫理委員會依法在國家和所在省級食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政管理部門備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。

第二章 組織

第四條 倫理委員會名稱：河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院臨床試驗倫理委員會。

第五條 倫理委員會地址：河北省石家莊市和平西路215號。

第六條 組織架構(gòu)：倫理委員會隸屬河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院，設(shè)有倫理委員會辦公室。

第七條 職責(zé)：倫理委員會對涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目的科學(xué)性、倫理性進(jìn)行獨立和及時的審查。倫理委員會辦公室負(fù)責(zé)倫理委員會日常行政事務(wù)的管理工作。

第八條 權(quán)利：倫理委員會有權(quán)批準(zhǔn)／不批準(zhǔn)一項臨床研究，對批準(zhǔn)的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查、終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究。

第九條 行政資源：醫(yī)院為倫理委員會辦公室提供必需的辦公條件，設(shè)置獨立的辦公室、有可利用的檔案室和會議室，以滿足其職能的需要。醫(yī)院任命倫理委員會辦公室工作人員，以滿足倫理委員會高質(zhì)量工作的需要。醫(yī)院為委員、獨立顧問、辦公室工作人員（含秘書）提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。

第十條 財政資源：倫理委員會經(jīng)費使用按照醫(yī)院財務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要求公開支付給委員的勞務(wù)補償。

第三章 組建與換屆

第十一條 委員組成：倫理委員會委員包括醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員，非醫(yī)藥專業(yè)人員，法學(xué)、方法學(xué)、倫理學(xué)及與醫(yī)院不存在行政隸屬關(guān)系的外單位人員，并有不同性別的委員，現(xiàn)委員數(shù)量共16人。

第十二條 委員的招募/推薦：采用公開招募的方式，結(jié)合有關(guān)各方的推薦并征詢本人意見，確定委員候選人名單。

第十三條 任命的機構(gòu)與程序：院長辦公會負(fù)責(zé)倫理委員會委員的任命事項。倫理委員會委員候選人員名單提交院長辦公會審查討論，討論通過后當(dāng)選委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

接受任命的倫理委員會委員應(yīng)參加GCP或倫理審查方面的培訓(xùn)：應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，GCP或倫理審查培訓(xùn)證書；應(yīng)同意并簽署利益沖突聲明和保密承諾。

第十四條 主任委員：倫理委員會設(shè)主任委員1名，副主任委員1-2名。主任委員負(fù)責(zé)主持倫理委員會工作，負(fù)責(zé)主持審查會議，審簽會議記錄與審查決定文件。主任委員缺席或因利益沖突需回避時，可以委托副主任委員行使主任委員的職責(zé)。

第十五條 任期：倫理委員會每屆任期3年。

第十六條 換屆：期滿換屆應(yīng)考慮保證倫理委員會工作的連續(xù)性，審查能力的發(fā)展，委員的專業(yè)類別，以及不斷吸收新的觀點和方法。換屆候選委員采用公開招募、有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，院長辦公會任命。

第十七條 免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務(wù)者；因各種原因年度倫理會出席率未達(dá)標(biāo)者；因健康或工作調(diào)離等原因不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因行為道德規(guī)范與委員職責(zé)相違背(如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明)不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。

免職程序：免職由院長辦公會討論決定；免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。

第十八條 獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應(yīng)提交本人簡歷，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應(yīng)邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。

第十九條 辦公室人員：辦公室設(shè)辦公室主任、秘書、工作人員，辦公室受倫理委員會主任委員領(lǐng)導(dǎo)。

第四章 運作

第二十條 審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查，快速審查，特殊情況時可有緊急會議審查。實行主審制，每個審查項目應(yīng)安排主審委員，填寫審查工作表。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式，委員應(yīng)在會前審閱送審項目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全，應(yīng)召開緊急會議審查?？焖賹彶槭菚h審查的補充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于臨床研究方案的較小修正，不影響試驗的風(fēng)險受益比；尚未納入受試者或已完成干預(yù)措施的研究項目的年度/定期跟蹤審查等。

第二十一條 法定到會人數(shù)：到會委員超過倫理委員會組成人員的半數(shù)，到會委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨立于研究實施機構(gòu)之外的委員，并有不同性別的委員。

第二十二條 決定的票數(shù)：會議以全體委員人數(shù)的1/2以上（有特殊規(guī)定者例外）的意見作為審查決定。

第二十三條 利益沖突管理：每次審查／咨詢研究項目時，與研究項目存在利益沖突的委員／獨立顧問應(yīng)主動聲明并回避。制定利益沖突政策，識別任何與倫理審查和科學(xué)研究相關(guān)的利益沖突，并采取相應(yīng)的管理措施。

第二十四條 保密：倫理委員會委員／獨立顧問對送審項目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。

第二十五條 質(zhì)量管理：倫理委員會接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨立的、外部的質(zhì)量評估或認(rèn)證。倫理委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。

第五章 附則

第二十六條 凡本委員會在工作中發(fā)現(xiàn)超出職能范圍的問題與事故，移交有關(guān)部門處理。

第二十七條 本章程自發(fā)布之日起生效。