2.倫理持續(xù)審查申請(qǐng)指南

為指導(dǎo)主要研究者/申辦者在獲得倫理批件后提交相關(guān)倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告，特制訂本指南。

一、持續(xù)審查的類別

1. 修正案審查；

2. 年度/定期跟蹤審查；

3. 嚴(yán)重不良事件審查；

4. 可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）審查；

5. 研究者不依從/違背方案審查；

6. 暫停/提前終止研究審查；

7. 結(jié)題審查；

8. 重新開展試驗(yàn)審查。

二、提交倫理持續(xù)審查申請(qǐng)的流程

（一）提交送審文件

申請(qǐng)人需根據(jù)“送審文件清單”及“遞交要求”準(zhǔn)備好需要送審的材料，提交給倫理辦公室。（具體要求及表格可在相應(yīng)審查項(xiàng)目中查看及下載）

（二）申請(qǐng)受理與形式審查

倫理委員會(huì)辦公室受理送審材料后進(jìn)行形式審查， 如資料符合要求將及時(shí)安排委員進(jìn)行審查。

三、審查決定的傳達(dá)

倫理委員會(huì)辦公室根據(jù)審查類別的不同，采取不同的傳達(dá)方式。

1.修正案審查在倫理審查決定做出后5個(gè)工作日內(nèi)，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見”的方式書面?zhèn)鬟_(dá)；

2.年度/定期跟蹤審查和重新開展試驗(yàn)審查在作出審查意見后5個(gè)工作日內(nèi)以“倫理審查意見”的方式書面?zhèn)鬟_(dá)；

3.其他審查如無(wú)進(jìn)一步處理措施，不予書面意見，如有進(jìn)一步處理措施，在作出審查意見后5個(gè)工作日內(nèi)以“倫理審查意見”的方式書面?zhèn)鬟_(dá)。