3.床試驗(yàn)項(xiàng)目人遺辦流程

適用于在河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

本中心作為參與單位：

一、申請(qǐng)時(shí)間：（1）試驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)成功后（2）臨床試驗(yàn)過程中

二、遞交材料：（1）首次申請(qǐng)：人類遺傳資源國際合作申請(qǐng)書（含合作單位簽章頁）或備案信息表復(fù)印件，需蓋章承諾書，PI承諾書一份。（2）變更申請(qǐng)：人類遺傳資源國際合作變更申請(qǐng)書（含合作單位簽章頁），備案變更時(shí)如無變更申請(qǐng)書則需遞交蓋章版變更說明一份，需蓋章承諾書，PI承諾書一份。（3）組長單位要求的“承諾書”“授權(quán)書”（如有）。

三、蓋章申請(qǐng)份數(shù)：遞交需蓋章文件2份，本中心保留一份原件。

四、蓋章時(shí)限：5個(gè)工作日。

五、資料領(lǐng)?。韩@得本中心倫理批準(zhǔn)后，可領(lǐng)取紙質(zhì)蓋章版承諾書一份。

資料準(zhǔn)備說明：（1）組長單位要求的“承諾書”“授權(quán)書”及類似文件加蓋機(jī)構(gòu)公章，落款應(yīng)與機(jī)構(gòu)公章一致，為“河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”。（2）所有遞交文件復(fù)印件應(yīng)加蓋申辦者或申辦者委托的CRO公司公章（首頁+騎縫）。（3）PI承諾書：PI承諾書內(nèi)容同需蓋章承諾書，僅落款變更為PI簽字和日期。